ultima modifica: Nicola Scomparin  22/12/2020

L'EMA raccomanda il primo vaccino COVID-19 per l'autorizzazione nell'UE

notizia pubblicata in data : martedì 22 dicembre 2020

L'EMA raccomanda il primo vaccino COVID-19 per l'autorizzazione nell'UE

L’Agenzia europea per i medicinali - EMA ha raccomandato il 21 dicembre l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino anti Covid-19.

L'EMA ha raccomandato il 21 dicembre 2020 di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell'EMA apre la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'UE da parte della Commissione Europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.

Il comitato per i medicinali per l'uomo (CHMP) di EMA ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino per raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE e proteggere i cittadini dell'UE.

Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty è stato efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età. La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale, metà delle quali ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l'iniezione fittizia. L'efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un'iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 95% nella sperimentazione clinica. 

La Commissione europea, sempre il 21 dicembre 2020, ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto da BioNTech e Pfizer, che diventa così il primo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell'UE

Per consultare il comunicato stampa ufficiale di EMA cliccare sotto su “ulteriori dettagli”.

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